試験工程
機能性表示食品の届出に対応した健常者および軽症者を
対象とする臨床試験及び研究レビューを受託。
ヒト臨床試験と研究レビューを受託している食品CROのノウハウを活かし、
臨床試験ではヘルスクレームを視野に入れた臨床試験の立案や、
コンサルティングを含めた機能性表示食品の届出支援も行っております。
研究レビューについては、経験豊かな専門家の指導の下、機能性表示食品のガイドラインに沿って作成いたします。
また、作用機序を評価するためのin vitro試験や関与成分の特定についての分析の受託も行っております。
Test Process
試験工程
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(出典:厚生労働省 研究に関する指針について)に準じて試験を実施しております。
CONSORT声明(出典:CONSORT Translations)に準じて実施しております。
- ① 商談・秘密保持契約書締結
- ② 臨床試験のプランニング・御見積り
- ③ 契約
- ④ プロトコール作成
- ⑤ 倫理審査委員会承認
- ⑥ 被験者募集
- ⑦ 試験実施(モニタリング実施)
- ⑧ 試験終了
- ⑨ 症例検討会
- ⑩ データ固定・キーオープン
- ⑪ 統計解析
- ⑫ 試験総括報告書の納品
下記のサポート業務をサポート
- 論文作成
及び投稿 - 機能性表示食品
の届出 - 学会発表
機能性表示食品の届出サポート
- ■ 機能性表示食品の届出のコンサルティング
- ■ 研究レビュー(SR)の受託
- ■ 機能性関与成分の特定・分析